Mục lục
- Tại Việt Nam, hàng năm có khoảng trên 10.000 sản phẩm thiết bị y tế được đăng ký cấp số lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu để phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.
- Triển khai nhiều biện pháp xử lý vấn đề thiếu trang thiết bị y tế
- Theo ông Nguyễn Minh Lợi – Vụ Trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y tế, thời gian qua, nhiều biện pháp xử lý vấn đề thiếu trang thiết bị y tế cũng được tích cực triển khai.
- Theo Bộ Y tế, về giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế đã gia hạn hiệu lực đến 31.12.2024 cho trên 12.500 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và giải quyết được cơ bản tình trạng thiếu trang thiết bị y tế.
- Về cấp số lưu hành các trang thiết bị y tế, đến nay đã cấp: 31.300 hồ sơ trang thiết bị y tế loại A; 14.541 hồ sơ trang thiết bị y tế loại B;
- Đối với trang thiết bị y tế loại C, D, tính đến 10.5.2023, Bộ Y tế đã tiếp nhận 9.787 hồ sơ. Đến nay đã xử lý 3.400 và cấp 1.664 hồ sơ đăng ký lưu hành.
- Theo ông Lợi, hàng năm, việc mua bán thiết bị y tế chỉ tính riêng trong các cơ sở y tế công lập trên cả nước đã lên đến hàng trăm nghìn tỉ đồng.
- “Chính vì vậy, việc đổi mới quản lý nhà nước về thiết bị y tế là một nội dung rất quan trọng, cần được tiếp cận, nghiên cứu và đề ra các giải pháp phù hợp với mục tiêu là xây dựng một thị trường thiết bị y tế Việt Nam theo hướng công khai, minh bạch, bình đẳng, cùng có lợi trong đó lấy người bệnh là trung tâm, được tiếp cận với các thiết bị tiên tiến” – ông Nguyễn Minh Lợi nhấn mạnh.
- Về một số giải pháp nâng cao quản lý nhà nước về lĩnh vực trang thiết bị y tế, Vụ trưởng Nguyễn Minh Lợi cho biết:
- Về phát triển công nghiệp sản xuất thiết bị y tế trong nước có chính sách ưu đãi phù hợp cho các hoạt động nghiên cứu, sản xuất, chuyển giao công nghệ sản xuất thiết bị y tế thuộc danh mục ưu tiên đầu tư; Có chính sách thuế phù hợp đối với các thiết bị y tế nhập khẩu nhằm tạo động lực và khuyến khích đối với các sản phẩm trong nước đã sản xuất được.
- Đồng thời chú trọng đào tạo phát triển nguồn nhân lực chất lượng cao cho nghiên cứu, sản xuất thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất; đào tạo chuyên đề và chuyên sâu về sản xuất thiết bị y tế, nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng trong chương trình đào tạo nhân lực về thiết bị y tế trình độ đại học, sau đại học.
- Về quản lý chất lượng thiết bị y tế, thực hiện việc cấp phép lưu hành đối với thiết bị có nguy cơ cao trong quá trình sử dụng; Đánh giá trên lâm sàng đối với thiết bị y tế đối với thiết bị có nguy cơ cao trong quá trình sử dụng;
- Thực hiện việc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế trong quá trình sử dụng; Thiết lập hệ thống theo dõi sự cố bất lợi của thiết bị y tế trên thị trường; Cùng đó thiết lập hệ thống đánh giá và tăng cường công tác hậu kiểm chất lượng thiết bị y tế trong quá trình lưu hành.
- Khẩn trương xây dựng, ban hành để hoàn thiện thể chế về trang thiết bị y tế
- Theo ông Lợi, về quản lý hoạt động mua bán, lưu hành, sử dụng thiết bị y tế, thiết lập hệ thống quản lý theo vòng đời sản phẩm, cơ sở dữ liệu quốc gia về thiết bị y tế và quá trình mua bán, lưu hành, sử dụng thiết bị y tế trên thị trường và tại các cơ sở y tế;
- Hoàn thiện thể chế về tổ chức mua sắm, đấu thầu, quản lý giá, xã hội hoá, đối tác công tư, thuê, đặt thiết bị y tế tại cơ sở y tế công lập.
- Cùng với đó, hoàn thiện thể chế, thiết lập hệ thống và tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra theo hướng hậu kiểm các hoạt động mua bán, lưu hành, sử dụng thiết bị y tế.
- Hiện Bộ Y tế đã và đang thúc đẩy nhanh việc hoàn thiện thể chế như kịp thời có các hướng dẫn để tiếp tục thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, cụ thể:
- Dự kiến trong tháng 5 này, Bộ Y tế sẽ hoàn thành, ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT;
- Ban hành Thông tư về danh mục thiết bị y tế phải kê khai giá và hướng dẫn thông tin kê khai giá, dự kiến ban hành trong Quý III.2023.
- Bộ Y tế đã gia hạn hiệu lực đến 31.12.2024 cho trên 12.500 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và giải quyết được cơ bản tình trạng thiếu trang thiết bị y tế.
- Xây dựng các văn bản pháp quy để thực hiện Nghị quyết số 30/NQ-CP ngày 4.3.2023 của Chính phủ về việc tiếp tục thực hiện các giải pháp bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế, trong đó khẩn trương ban hành Thông tư hướng dẫn xây dựng giá gói thầu và thực hiện đăng tải thông tin chào giá trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, hoàn thành trong Quý II.2023;
- Kịp thời hướng dẫn các quy định liên quan đến thiết bị y tế trong Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Tiếp tục rà soát, đánh giá để kịp thời sửa đổi, bổ sung, hoàn thiện. Những vấn đề chưa phù hợp của Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản liên quan trong thời gian chưa ban hành Luật Thiết bị y tế…
- Bộ Y tế đẩy nhanh việc kiện toàn tổ chức, bộ máy và đội ngũ cán bộ quản lý. Nâng cao vai trò các cơ quan chuyên môn như các Viện, Hiệp hội..
Tại Việt Nam, hàng năm có khoảng trên 10.000 sản phẩm thiết bị y tế được đăng ký cấp số lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu để phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.
Nhiều trang thiết bị y tế mới, hiện đại được giới thiệu tại Triển lãm Quốc tế chuyên ngành Y Dược Việt Nam lần thứ 30. Ảnh: Bộ Y tế
Triển khai nhiều biện pháp xử lý vấn đề thiếu trang thiết bị y tế
Theo ông Nguyễn Minh Lợi – Vụ Trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y tế, thời gian qua, nhiều biện pháp xử lý vấn đề thiếu trang thiết bị y tế cũng được tích cực triển khai.
Theo Bộ Y tế, về giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế đã gia hạn hiệu lực đến 31.12.2024 cho trên 12.500 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và giải quyết được cơ bản tình trạng thiếu trang thiết bị y tế.
Về cấp số lưu hành các trang thiết bị y tế, đến nay đã cấp: 31.300 hồ sơ trang thiết bị y tế loại A; 14.541 hồ sơ trang thiết bị y tế loại B;
Đối với trang thiết bị y tế loại C, D, tính đến 10.5.2023, Bộ Y tế đã tiếp nhận 9.787 hồ sơ. Đến nay đã xử lý 3.400 và cấp 1.664 hồ sơ đăng ký lưu hành.
Theo ông Lợi, hàng năm, việc mua bán thiết bị y tế chỉ tính riêng trong các cơ sở y tế công lập trên cả nước đã lên đến hàng trăm nghìn tỉ đồng.
“Chính vì vậy, việc đổi mới quản lý nhà nước về thiết bị y tế là một nội dung rất quan trọng, cần được tiếp cận, nghiên cứu và đề ra các giải pháp phù hợp với mục tiêu là xây dựng một thị trường thiết bị y tế Việt Nam theo hướng công khai, minh bạch, bình đẳng, cùng có lợi trong đó lấy người bệnh là trung tâm, được tiếp cận với các thiết bị tiên tiến” – ông Nguyễn Minh Lợi nhấn mạnh.
Về một số giải pháp nâng cao quản lý nhà nước về lĩnh vực trang thiết bị y tế, Vụ trưởng Nguyễn Minh Lợi cho biết:
Về phát triển công nghiệp sản xuất thiết bị y tế trong nước có chính sách ưu đãi phù hợp cho các hoạt động nghiên cứu, sản xuất, chuyển giao công nghệ sản xuất thiết bị y tế thuộc danh mục ưu tiên đầu tư; Có chính sách thuế phù hợp đối với các thiết bị y tế nhập khẩu nhằm tạo động lực và khuyến khích đối với các sản phẩm trong nước đã sản xuất được.
Đồng thời chú trọng đào tạo phát triển nguồn nhân lực chất lượng cao cho nghiên cứu, sản xuất thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất; đào tạo chuyên đề và chuyên sâu về sản xuất thiết bị y tế, nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng trong chương trình đào tạo nhân lực về thiết bị y tế trình độ đại học, sau đại học.
Về quản lý chất lượng thiết bị y tế, thực hiện việc cấp phép lưu hành đối với thiết bị có nguy cơ cao trong quá trình sử dụng; Đánh giá trên lâm sàng đối với thiết bị y tế đối với thiết bị có nguy cơ cao trong quá trình sử dụng;
Thực hiện việc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế trong quá trình sử dụng; Thiết lập hệ thống theo dõi sự cố bất lợi của thiết bị y tế trên thị trường; Cùng đó thiết lập hệ thống đánh giá và tăng cường công tác hậu kiểm chất lượng thiết bị y tế trong quá trình lưu hành.
Khẩn trương xây dựng, ban hành để hoàn thiện thể chế về trang thiết bị y tế
Theo ông Lợi, về quản lý hoạt động mua bán, lưu hành, sử dụng thiết bị y tế, thiết lập hệ thống quản lý theo vòng đời sản phẩm, cơ sở dữ liệu quốc gia về thiết bị y tế và quá trình mua bán, lưu hành, sử dụng thiết bị y tế trên thị trường và tại các cơ sở y tế;
Hoàn thiện thể chế về tổ chức mua sắm, đấu thầu, quản lý giá, xã hội hoá, đối tác công tư, thuê, đặt thiết bị y tế tại cơ sở y tế công lập.
Cùng với đó, hoàn thiện thể chế, thiết lập hệ thống và tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra theo hướng hậu kiểm các hoạt động mua bán, lưu hành, sử dụng thiết bị y tế.
Tại Việt Nam, hàng năm có khoảng trên 10.000 sản phẩm thiết bị y tế được đăng ký cấp số lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu. Ảnh: Hương Giang
