GIỚI THIỆU CHUNG MÁY XÉT NGHIỆM HbA1c – Quo Lab

Máy xét nghiệm HbA1c – Quo Lab

Hãng sản xuất: EKF Diagnostics GmbH

Xuất xứ: Đức

ĐÓNG GÓI

• Máy chính
• Đầu đọc barcode

Lựa chọn thêm: Máy in

THÔNG SỐ KỸ THUẬT

THÔNG SỐ KỸ THUẬT MÁY XÉT NGHIỆM HbA1c – Quo Lab HÃNG SẢN XUẤT : EKF Diagnostics GmbH
Dễ sử dụng Các tính năng thân thiện với người dùng giảm thiểu thời gian đào tạo Hướng dẫn từng bước trên màn hình Ngôn ngữ người dùng có thể lựa chọn Chỉ cần 4 μl máu máu từ mẫu chích ngón tay hoặc mẫu tĩnh mạch Bộ thu thập máu sáng tạo cho phép lấy mẫu dễ dàng và nhất quán	Nhanh và chính xác Kết quả trong vòng 4 phút Sử dụng phương pháp ái lực boronate được công nhận rộng rãi là không bị ảnh hưởng nhiễu bởi các yếu tố tác động khác. Phạm vi đo: 4 – 15% A1c DCCT Xử lý: CV <3% ở mức 7% A1c DCCT Không bị ảnh hưởng bởi các biến thể Hb, không làm giảm tuổi thọ hồng cầu Có thể truy nguyên theo phương pháp tham chiếu IFCC
Xử lý dữ liệu hiệu quả Đầu đọc mã vạch để quét dữ liệu hiệu chuẩn, ID bệnh nhân và người vận hành Lưu trữ tới 7.000 kết quả Người dùng có thể lựa chọn báo cáo kép : % DCCT, IFCC mmol / mol, eAG mg / dl hoặc eAG mmol / l Cổng USB, máy in (lựa chọn thêm) được tích hợp	Thiết kế gọn nhẹ Nhỏ gọn: 95 mm (cao) x 205 mm (ngang) x 135 mm (sâu) Nhẹ: 0,7 kg

ĐỊNH LƯỢNG HBA1C TRÊN MÁY QUO-LAB, HÃNG EKF – ĐỨC. ĐÁNH GIÁ , SO SÁNH ƯU NHƯỢC ĐIỂM CÁC PP KHÁC

PGS.TS. Phạm Văn Trân

Chủ nhiệm Bộ môn Sinh hóa – Học viện Quân Y

Chủ nhiệm khoa Sinh hóa – Bệnh viện Quân Y 103

          Theo thống kê của WHO năm 2016, có khoảng 1,6 triệu người chết có liên quan trực tiếp đến đái tháo đường. Đái tháo đường là nguyên nhân chính dẫn đến mù lòa, suy thận, nhồi máu cơ tim, đột quỵ [1], [2], [3]. Tỷ lệ đái tháo đường đang dần tăng cao ở nhóm các nước có thu nhập thấp và trung bình. Các báo cáo từ các nghiên cứu thử nghiệm, nghiên cứu can thiệp và dịch tễ học ở Mỹ, Anh đã chứng minh các biến chứng của bệnh đái tháo đường có liên quan trực tiếp đến nồng độ đường trung bình hay nồng độ HbA1c [4]. Hội đái tháo đường Mỹ ADA khuyến cáo nên kiểm tra thường xuyên HbA1c mỗi 3 tháng với bệnh nhân thay đổi liệu pháp điều trị hoặc chưa đạt mục tiêu đường huyết và ít nhất 2 lần trong một năm với những bệnh đã ổn định hoặc đã đạt mục tiêu điều trị [5]. Như vậy, HbA1c là một trong những mục tiêu cần kiểm soát thường xuyên ở những bệnh nhân đái tháo đường. Ngoài việc thực hiện xét nghiệm này ở các phòng xét nghiệm theo các phương pháp tiêu chuẩn được IFCC khuyến cáo như phương pháp miễn dịch, phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), thì hiện nay trên thế giới cũng phát triển một số phương tiện xét nghiệm tại chỗ có thể cho những kết quả tin cậy được trong quá trình điều trị. ADA cũng cho rằng sự phát triển của các thiết bị xét nghiệm nhanh tại giường (point of care testing) có thể mở ra những cơ hội mới cho việc kiểm soát điều trị thường xuyên hơn [5],[6],[7].

Thiết bị POC testing của Quo-lab dùng để định lượng HbA1c sử dụng phương pháp ái lực boronat gắn huỳnh quang. Nguyên lý của thiết bị dựa trên sự phân tách các thành phần Hemoglobin có glucosyl hóa và Hemoglobin không glucosyl hóa dựa vào ái lực với boronat. Các phức hợp của acid boronic có gắn huỳnh quang sẽ giữ lại các thành phần Hemoglobin có gắn Glucose và phát ra tín hiệu huỳnh quang. Từ các tín hiệu thu được tính toán ra kết quả HbA1c.

Phản ứng minh họa ái lực của phức hợp boronat với protein glucosyl hóa.

So sánh một số phương pháp định lượng HbA1c áp dụng trên các thiết bị khác với thiết bị Quo-lab:

TT	Tên phương pháp/ thiết bị	Ưu nhược điểm của nguyên lý áp dụng	Khả năng áp dụng thực tiễn
1.	Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao	– Được IFCC công nhận là phương pháp tiêu chuẩn để định lượng HbA1c. – Có độ đặc hiệu cao. – Không bị ảnh hưởng bởi các HbF, các biến thể Hb, MetHb.	– Phải được áp dụng trên thiết bị chuyên biệt, có cột sắc ký, cần điều kiện nhiệt độ, áp suất tối ưu. Thường là các thiết bị ở phòng thí nghiệm chuyên sâu. – Tốn dịch tiêu hao. – Cần nhân viên có chuyên môn thực hiện. – Giá thành đắt hơn. – Thời gian cho kết quả và chờ đợi lâu.
2.	Phương pháp miễn dịch, (phương pháp dùng dạng thẻ card khô rất phổ biến)	– Dựa trên nguyên lý kháng nguyên, kháng thể. – Có độ đặc hiệu cao. – Bị ảnh hưởng bởi các HbF, các biến thể Hb, MetHb…(Hb người trưởng thành gồm có khoảng gần 97% là HbA1, HbA2 khoảng 2,5%, HbF khoảng 0,5% (là Hb bào thai). Ngoài ra còn một số loại khác chiếm tỷ lệ rất nhỏ như HbD, HbE… tùy theo chủng tộc. đây gọi là các biến thể khác của Hb. Ngoài ra, Hb có thể mang oxy là chức năng chính, ngoài ra ở điều kiện bình thường, một tỷ lệ nhỏ gắn CO2, CO gọi là MetHb. + Cấu trúc của HbA gồm hai chuỗi alpha và hai chuỗi beta. HbF gồm hai chuỗi alpha và gamma. Trong khi đó, 60% lượng glucose gắn vào valin N- tận của chuỗi beta, một lượng nhỏ gắn vào valin N-tận chuỗi alpha. Mà phương pháp miễn dịch chỉ nhận biết các cấu trúc amino acid đầu N-tận của chuỗi beta. Do đó, nó không đặc hiệu ở việc nhận biết các cấu trúc có gắn glucose. Nhưng với phương pháp ái lực boronat thì nó nhận biết các vị trí có gắn glucose. Thêm vào đó, các cấu trúc Hb khác cũng có đầu N-tận nên với phương pháp miễn dịch nó sẽ có thể nhận biết cả các cấu trúc Hb khác mà không phải chỉ HbA.)	– Thiết bị áp dụng ở các phòng thí nghiệm. – Điều kiện bảo quản hóa chất đòi hỏi nghiêm ngặt. (Điều kiện bảo quản hóa chất cần phải bảo quản lạnh với nhiều loại dịch rửa. Các loại kháng thể được sản xuất dựa trên kháng thể huyết thanh động vật, dễ bị thoái biến nếu điều kiện không đảm bảo) – Tốn các phụ kiện tiêu hao. – Giá thành cao. – Thời gian cho kết quả và chờ đợi lâu.
3.	Phương pháp enzyme (Phương pháp dùng trên các máy sinh hóa tự động)	– Nhờ tác động của enzym đặc hiệu và khả năng hấp thụ ánh sáng của sản phẩm phản ứng để định lượng HbA1c. – Dễ bị ảnh hưởng bởi các sản phẩm hấp thụ màu khác có mặt trong mẫu.	– Cần thực hiện bởi thiết bị chuyên biệt tại các phòng xét nghiệm do có hai loại dung dịch thuốc thử. – Điều kiện bảo quản hóa chất nghiêm ngặt. – Tốn phụ kiện tiêu hao. – Khi áp dụng trên các thiết bị xét nghiệm nhanh thì khó loại được yếu tố ảnh hưởng đến kết quả, độ đặc hiệu không cao.
4.	Phương pháp ái lực Boronat gắn huỳnh quang trên thiết bị Quo-lab của hãng EKF- Đức	– Không bị ảnh hưởng bởi HbF, các biến thể Hb và Met Hb. (phương pháp ái lực boronat thì nó nhận biết các vị trí có gắn glucose) – Có tính đặc hiệu cao.	– Áp dụng dễ dàng trên các thiết bị xét nghiệm tại giường (Point of care testing). Thuận tiện cho bác sỹ lâm sàng. Thời gian trả kết quả nhanh (4 phút). – Đảm bảo độ chính xác, kể cả các tiêu chuẩn ngặt nghèo nhất [8]. – Hóa chất bền, điều kiện bảo quản đơn giản. Không cần các phụ kiện, dịch tiêu hao. – Thao tác tiến hành đơn giản, không cần chuyên môn xét nghiệm.

Ngoài những ưu điểm về mặt phương pháp và tính tiện lợi như trên, thiết bị có nhiều ưu điểm vượt trội như: nhỏ gọn, thao tác đơn giản, mỗi lần sử dụng có một kit riêng biệt, đọc được barcode, lưu trữ kết quả dễ dàng, có thể trả kết quả ở nhiều dạng đơn vị như %, mmol/mol, mg/dl…

Thiết bị POC testing này hứa hẹn sẽ trở thành một thiết bị đem lại nhiều lợi ích cho bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng.

* Tài liệu tham khảo

1. Bourne RR, Stevens GA và White RA (2013) Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Global Health, 1,
2. Rajiv Saran, YiLi và John Ayanian (2015) US Renal Data System 2014 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. American Journal of Kidney diseases, 66 (1), A7.
3. N Sarwar, P Gao và SR Kondapally Seshasai (2010) Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet, 375(9733), 2215-2222.
4. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group (1993) The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Eng J Med, 329 (977), 86.
5. American Diabetes Association (2018) Glycemic Targets : Standards of Medical care in Diabetes – 2018. diabetes care, 41 (6), s55- s65.
6. Patzer KH, Ardjomand P và Gohring K et al (2018) Implementation of HbA1c point of care testing in 3 German Medical Practices: impact on workflow and physician, staff, and patient satisfaction. J Diabetes Sci Technol, 3, 687-694.
7. Schnell O, Crocker JB và Weng J (2017) Impact of HbA1c testing at point of care on diabetes management. J Diabetes Sci Technol, 3, 611-617.
8. Erna Lenters – Westra và E English (2018) Evaluation of four HbA1c Point of care devices using International Quality Targets : are they fit for the purpose? Journal of Diabetes Science and Technology, 12 (4), 762-770.