Kiểm định máy xét nghiệm huyết học theo quy định Nhà nước
Căn cứ vào quyết định 2429/QĐ-BYT Quy định về các thiết bị thuộc phòng thí nghiệm, bao gồm các máy xét nghiệm phải tiến hành kiểm định, hiệu chuẩn. Vì vậy, các cá nhân, đơn vị sở hữu, vận hành máy xét nghiệm huyết học bắt buộc kiểm định máy xét nghiệm huyết học theo quy định của Nhà nước. Cùng CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI HỢP LỰC tìm hiểu ngay qua bài viêt sau đây!
1. Kiểm định máy xét nghiệm huyết học là gì?
Máy xét nghiệm huyết học là máy giúp bác sĩ kiểm tra, phân tích các thành phần trong máu nhằm cung cấp các chỉ số về hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu,…Từ đó, bác sĩ dựa vào các thông số này để chẩn đoán liên quan đến bệnh lý trong máu như: thiếu máu, ung thư tủy, suy tủy,… và một số bệnh viêm nhiễm khác. Hoạt động xét nghiệm huyết học ảnh hưởng trực tiếp đến con người, vì vậy việc kiểm định máy xét nghiệm huyết học là bắt buộc theo quy định của nhà nước.
Kiểm định máy xét nghiệm huyết học là hoạt động kỹ thuật theo một trình tự cụ thể nhằm kiểm tra đánh giá tình trạng, tính an toàn, ổn định của thiết bị trước khi sử dụng. Từ đó, đơn vị kiểm định cấp giấy chứng nhận kiểm định chất lượng cho bệnh viện và dán tem cho thiết bị.
2. Danh mục thiết bị xét nghiệm cần phải kiểm định?
Dưới đây là các thiết bị xét nghiệm cần phải kiểm định theo pháp luật:
- Máy xét nghiệm miễn dịch tự động;
- Máy xét nghiệm miễn dịch bán tự động;
- Máy xét nghiệm huyết học tự động;
- Máy xét nghiệm hóa sinh bán tự động;
- Máy xét nghiệm đông máu tự động;
- Máy xét nghiệm nước tiểu dùng que chỉ thị;
- Máy xét nghiệm HbAlc;
- Máy xét nghiệm khí máu;
- Máy xét nghiệm nước tiểu hóa chất, sinh hóa nước tiểu;
- máy phân tích điện giải;
- máy xét nghiệm máu lắng;
- Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ tự động;
- Pipette;
- Máy ly tâm;
- Tủ an toàn sinh học cấp 2;
- Tủ cấy vi sinh.
3.Tại sao cần kiểm định máy xét nghiệm huyết học?
Kiểm định máy xét nghiệm huyết học nhằm đáp ứng các yêu cầu sau:
- Tuân thủ các yêu cầu quy định của Nhà nước về ban hành, sử dụng thiết bị y tế quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/06/2017 Ban hành tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học;
- Đảm bảo máy xét nghiệm huyết học hoạt động chính xác và ổn định;
- Nâng cao chất lượng chẩn đoán, khám chữa bệnh;
- Góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường nhờ thiết bị đạt chuẩn.
4. Khi nào cần kiểm định máy xét nghiệm huyết học?
Máy xét nghiệm huyết học cần kiểm định trong 3 trường hợp sau:
- Kiểm định máy xét nghiệm huyết học trước khi đem vào sử dụng;
- Kiểm định máy xét nghiệm huyết học theo định kỳ;
- Kiểm định sau khi sửa chữa
5. Quy trình kiểm định máy xét nghiệm huyết học
Bước 1: Liên hệ cơ quan kiểm định để nhận tư vấn và đăng ký kiểm định thiết bị y tế
Sau khi nhận được yêu cầu tư vấn và đăng ký kiểm định máy xét nghiệm huyết học, chuyên viên của cơ quan kiểm định sẽ hướng dẫn và hỗ trợ khách hàng xuyên suốt quá trình từ báo giá đến cấp chứng nhận kiểm định.
Bước 2: Trao đổi thông tin và lên kế hoạch kiểm định
Sau khi đăng ký kiểm định thành công, chuyên gia sẽ làm việc trực tiếp và hai bên tiến hành trao đổi thông tin, xây dựng kế hoạch kiểm định hiệu quả.
Bước 3: Chuyên gia tiến hành kiểm định máy xét nghiệm huyết học
Chuyên gia tiến hành kiểm định máy xét nghiệm huyết học theo các bước kiểm tra sau:
► Kiểm tra bên ngoài: hồ sơ thiết bị, bề mặt, chi tiết máy, những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.
► Kiểm tra kỹ thuật: chức năng, tốc độ, khả năng khống chế, điều khiển của máy;
► Kiểm tra đo lường: kiểm tra các thông số của máy xét nghiệm huyết học.
Bước 4: Cấp chứng chỉ kiểm định
Cơ quan kiểm định cấp giấy chứng nhận kiểm định chất lượng và dán tem trên thiết bị máy xét nghiệm huyết học đạt các yêu cầu và đủ điều kiện để đưa vào sử dụng.
Bước 5: Kiểm định định kỳ hàng năm cho thiết bị
Cơ quan kiểm định tiến hành kiểm định định kỳ hàng năm tại cơ sở y tế theo nhu cầu của khách hàng.
Địa chỉ mua máy xét nghiệm huyết học uy tín, chất lượng
Công ty TNHH Phát Triển Thương Mại Hợp Lực là một đơn vị chuyên cung cấp các máy xét nghiệm huyết học đáng tin cậy. Chúng tôi cam kết mang đến cho khách hàng những sản phẩm chất lượng và dịch vụ tận tâm. Hợp Lực luôn đồng hành cùng các đơn vị y tế trong việc nâng cao hiệu suất công việc và chăm sóc sức khỏe bệnh nhân một cách tốt nhất. Hãy đặt niềm tin vào chúng tôi và khám phá thêm về những giải pháp hiện đại và tiên tiến nhất trong lĩnh vực xét nghiệm huyết học. Nếu bạn có nhu cầu mua máy xét nghiệm huyết học, hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn và hỗ trợ. Chúng tôi sẽ đáp ứng nhu cầu của bạn một cách tốt nhất.
CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI HỢP LỰC
ĐỊA CHỈ TẠI HÀ NỘI
Văn phòng kỹ thuật: C2 – 12B.17 Vinhomes D’Capitale 119 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội.
Kho hàng: N02_07 khu Tái định cư, ngõ 66b Triều Khúc, Thanh Trì, Hà Nội.
Hotline service: 0933.44.8888
Kinh Doanh: 0815.44.6666
Hotline Kỹ thuật – Mr. Tú: 0911.954.822
Email: hieuphan@hoplucmed.com.vn
ĐỊA CHỈ TẠI HẢI PHÒNG
Văn phòng đại diện: HA1.46 Vinhomes Marina, phường Vĩnh Niệm, quận Lê Chân, Thành Phố Hải Phòng.
Trụ sở chính: Số 91 Nguyễn Tường Loan, Quận Lê Chân, Thành Phố Hải Phòng.
Hotline service: 0933.44.8888
Kinh Doanh: 0815.44.6666
Hotline Kỹ thuật – Mr.Trung: 0339.226.436
Email: hieuphan@hoplucmed.com.vn
