KIỂM ĐỊNH MÁY XÉT NGHIỆM SINH HÓA

XÉT NGHIỆM SINH HÓA LÀ GÌ?

Xét nghiệm sinh hóa đóng vai trò quan trọng trong y học cũng như trong việc nghiên cứu thay đổi sinh lý, bệnh lý của những hằng số hóa sinh trong cơ thể người, đặc biệt đóng góp vào việc dự phòng, chẩn đoán và theo dõi điều trị.

Ngày nay với sự phát triển của khoa học kỹ thuật áp dụng trong khoa học xét nghiệm, chấn đoán đã giúp cho việc đánh giá kết quả nhanh, nhạy, chính xác và định lượng nhiều chất có nồng độ thấp.

Kết quả xét nghiệm sinh hóa là yếu tố khách quan phản ánh những diễn biến bên trong cơ thể. Tuy nhiên, những kết quả xét nghiệm sinh hóa còn bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố như môi trường, tình trạng cơ thể: biến thiên sinh học (tuổi, giới tính, dinh dưỡng…), diễn biến tâm lý, tác động của các phương pháp điều trị (dùng thuốc, truyền dịch…), cách lấy mẫu, bảo quản mẫu, phương pháp xác định, tính kết quả.

Máy xét nghiệm sinh hóa đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc đưa ra các kết quả phục vụ cho việc chẩn đoán và điều trị.

Các loại máy sinh hóa

1. Máy sinh hóa bán tự động

Các dung dịch chuẩn được pha chế đơn lẻ. Các quy trình vận hành được điều khiển bằng tay. Việc đo đạc và tính toán kết quả thực hiện tự động trên nhiều mẫu một lúc.

Kỹ thuật viên sẽ thực hiện việc hút, pha và ủ hóa chất theo trình tự rồi mới đưa vào máy xét nghiệm hút để đọc kết quả.

2. Máy sinh hóa tự động

Các dung dịch chuẩn được pha tự động. Các quy trình vận hành được điều khiển tự động. Việc đo đạc và tính toán kết quả thực hiện tự động trên nhiều mẫu một lúc.

Hóa chất được đưa vao ngăn chứa riêng của máy. Kỹ thuật viên lấy mẫu bệnh phẩm, ly tâm và đưa vào ngăn chứa. Máy sẽ tự động thực hiện theo yêu cầu, từ pha hóa chất đến ủ và đọc kết quả.

Vì sao cần kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa?

Kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa nhằm đáp ứng các nhu cầu sau:

– Đảm bảo máy xét nghiệm sinh hóa hoạt động chính xác, có giá trị đo nằm trong phạm vi sai số cho phép phù hợp với các yêu cầu trong xét nghiệm.

– Tuân thủ các quy định của Nhà nước về quản lý, sử dụng thiết bị y tế.

 Khi nào cần kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa

Ba trường hợp cần kiểm định:

1. Kiểm định ban đầu
2. Kiểm định định kỳ
3. Kiểm định sau sửa chữa là việc kiểm định đối với máy xét nghiệm sinh hóa thuộc một trong các trường hợp sau đây:

• Máy xét nghiệm sinh hóa được sửa chữa do không đảm bảo yêu cầu kỹ thuật đo lường quy định;
• Chứng chỉ kiểm định (dấu, tem, giấy chứng nhận) của máy xét nghiệm sinh hóa bị mất, hỏng hoặc hư hại khác nhưng cấu trúc và các đặc tính kỹ thuật đo lường của máy không bị thay đổi so với mẫu đã được phê duyệt;
• Theo kết luận thanh tra, kiểm tra của cơ quan, người có thẩm quyền;
• Người sử dụng máy xét nghiệm sinh hóa phát hiện dấu hiệu có khả năng máy xét nghiệm sinh hóa không đảm bảo yêu cầu kỹ thuật đo lường theo quy định và đề nghị kiểm định lại.

Quy trình kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa

Quy trình gồm 4 bước chính:

Bước 1: Kiểm tra bên ngoài:

Yêu cầu hồ sơ của thiết bị phải đầy đủ:

• Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
• Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt

Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật:

Thao tác thiết bị theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Thiết bị phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng.

Bước 3: Kiểm tra đo lường

Bước 4: Xử lý kết quả kiểm định máy xét nghiệm

Máy sau khi được kiểm định nếu đạt các yêu cầu của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp chứng chỉ (tem, giấy chứng nhận…), cụ thể như sau:

• Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định
• Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ thiết bị
• Dán tem kiểm định tại vị trí mặt thiết bị.

Link tham khảo sản phẩm của Hợp Lực: https://hoplucmed.com.vn/thiet-bi-xet-nghiem/may-xet-nghiem-sinh-hoa/

Link gốc bài viết: https://kiemdinhthietbi.org/